Des « copies » de médicaments très avantageuses

Les médicaments génériques et biosimilaires, qui dérivent respectivement de médicaments chimiques et biologiques brevetés, présentent de nombreux avantages pour les patients: une réduction des coûts, un meilleur accès aux traitements, ainsi qu’une efficacité et une sécurité garanties. Votre pharmacien peut vous proposer ces médicaments alternatifs à la place du médicament original, dit «de référence», prescrit par votre médecin. Pour éclairer le sujet, votre newsletter revient sur les caractéristiques et les avantages de ces produits thérapeutiques.

Génériques et biosimilaires: les mêmes bénéfices à moindre coût

Les médicaments génériques et biosimilaires – qui dérivent de médicaments chimiques et biologiques brevetés – permettent aux patients de bénéficier de traitements de qualité à moindre coût. Non seulement ils améliorent l’accessibilité aux soins et l’observance du traitement, mais ils encouragent la concurrence – ce qui peut conduire à des économies significatives pour les systèmes de santé. Ces avantages sont particulièrement importants dans le contexte de maladies chroniques ou complexes, dont les traitements peuvent être très coûteux. Ce dossier met en lumière ces produits thérapeutiques essentiels.

Le saviez-vous?

Principes actifs et excipients
Chaque médicament se compose d’un ou plusieurs principe(s) actif(s) – responsable(s) de l’effet curatif ou préventif – et d’excipients. Ces derniers confèrent au médicament une certaine consistance, un goût ou d’autres caractéristiques particulières. Ils stabilisent la substance active, améliorent sa solubilité, facilitent son absorption, etc. Plus globalement, ils servent à mener le principe actif à l’endroit de l’organisme où il doit agir. Certains excipients sont dits «à effets notoires», car il arrive qu’ils ne soient pas bien tolérés par certains patients.

Une copie tout aussi efficace
Un médicament générique contient le même principe actif, et à une dose identique, qu’un médicament déjà autorisé sur le marché – dit médicament de référence ou «princeps» – et dont le brevet est tombé dans le domaine public. Le médicament original et ses génériques ont donc la même efficacité. De même, les potentiels effets indésirables restent les mêmes. Seuls les excipients peuvent être différents. C’est pourquoi, il est possible que le générique ait un aspect ou un goût différent du médicament original. Un générique est toujours moins coûteux que le princeps.

Des médicaments d’origine naturelle
Un médicament biologique, aussi appelé biomédicament, est une substance thérapeutique dont le principe actif est d’origine biologique. Il est produit à partir d’un organisme vivant ou de cultures cellulaires. En pratique, on utilise des micro-organismes (champignons, bactéries) ou des cellules d’origine animale ou humaine, génétiquement modifiés, qui servent de bioréacteurs. L’insuline, les vaccins, les anticorps monoclonaux ou les facteurs de croissance, ces médicaments ont révolutionné le traitement de nombreuses maladies chroniques.

Similaires par nature
À la manière d’un médicament générique, un médicament «biosimilaire» est une autre version d’un médicament biologique de référence. Il contient la même substance active, son efficacité et ses effets indésirables sont donc équivalents. Toutefois, les médicaments biosimilaires ne peuvent pas être strictement identiques aux biomédicaments de référence, de par leur procédé de fabrication. C’est pourquoi ils sont dits «similaires» et non identiques. De ce fait, ils sont soumis à un contrôle qualité très strict avant leur mise sur le marché.

Remplacer les médicaments biologiques par des biosimilaires

Tout comme les génériques vis-à-vis de leurs princeps, les biosimilaires sont beaucoup moins onéreux que les médicaments biologiques originaux. Ainsi, ils jouent eux aussi un rôle majeur dans la réduction des coûts de santé.

Un double avantage pour les patients
Les médicaments biologiques ont révolutionné le traitement de nombreuses maladies graves, telles que le diabète, certains cancers et les maladies auto-immunes (polyarthrite rhumatoïde, maladie de Crohn, sclérose en plaques, etc.). À l’instar des autres médicaments, ils peuvent toutefois connaître des difficultés d’approvisionnement. Grâce aux médicaments biosimilaires, les patients bénéficient d’une plus large gamme de médicaments innovants. Les risques de ruptures de stock sont donc plus faibles. En outre, grâce à leur moindre coût, ils améliorent l’accès aux soins (à l’instar des médicaments génériques).

Une quote-part différenciée
Depuis le 1er janvier 2024, les pharmaciens sont habilités à remplacer un médicament biologique original par l’un de ses biosimilaires. Les patients sont quant à eux encouragés à choisir les biosimilaires par une nouvelle règle de quote-part. La participation aux coûts liés aux médicaments correspond en principe à 10% des coûts dépassant la franchise. Mais elle s’élève à 40% pour les médicaments dont le prix de fabrique est au moins 10% supérieur à la moyenne des prix de fabrique du tiers le plus avantageux de tous les médicaments composés des mêmes substances actives et figurant sur la liste des spécialités.

Les génériques, c’est pas (toujours) automatique

Les génériques ont le vent en poupe, d’autant plus depuis l’année dernière, quand les médicaments originaux se sont vus grevés d’une quote-part de 40%. Si la substitution donne entière satisfaction dans l’immense majorité des cas, quelques situations particulières requièrent une appréciation plus nuancée. Explications.

Les différences (mineures) entre médicaments génériques et originaux
Un générique contient le même principe actif à la même dose que le médicament original. Le fabricant du générique doit démontrer que les paramètres pharmacologiques de son médicament ne s’écartent pas de plus de 5% de ceux du médicament de référence. Les données sont rigoureusement contrôlés par Swissmedic. En revanche, originaux et copies étant généralement produits par des entreprises différentes qui n’utilisent pas les mêmes excipients pour la fabrication, l’aspect final (taille, couleur, goût, …) n’est la plupart du temps pas identique. Autre différence entre le générique et l’original : le prix. La raison pour laquelle les génériques sont meilleur marché vient du fait que le fabricant n’a pas eu à supporter les investissements colossaux nécessaires à la recherche et au développement d’un nouveau médicament. Bon à savoir : il n’y a aucune différence de qualité entre un générique et un original, tous les médicaments vendus en pharmacie sont soumis aux mêmes strictes exigences.

Les (rares) circonstances où les génériques ne sont pas indiqués
Le développement des génériques initié il y a plus d’une trentaine d’années a permis de réaliser des économies substantielles sur le coût des médicaments. Les pharmaciens s’en réjouissent, et ne s’arrêtent pas en si bon chemin, continuant à promouvoir l’utilisation des ces traitements avantageux tout aussi sûrs et fiables que les préparations originales. Néanmoins toute règle a ses exceptions, et renoncer aux génériques dans les cas suivants en fait partie :

– Allergie ou effet secondaire dû à un excipient : un ingrédient présent dans le générique mais pas dans le médicament original peut parfois provoquer des effets indésirables. Le lactose est un exemple connu, il est utilisé comme excipient et est susceptible d’entraîner des réactions chez les personnes intolérantes. A noter que la situation inverse est possible, à savoir que ce soit le médicament original qui contienne le composant problématique, et pas le générique.

– Médicaments à marge thérapeutique étroite : pour un petit nombre de principes actifs, un changement même minime de concentration sanguine est à risque de modifier la réponse thérapeutique. La vigilance et la concertation avec le médecin prescripteur s’imposent donc avant de décider de «génériquer» un de ces médicaments, dont beaucoup appartiennent à la classe des antiépileptiques, des immunosuppresseurs, des anticoagulants ou des hormones thyroïdiennes.

– Perte de confiance et risque de confusion: la continuité de la prise du médicament est un facteur essentiel de la réussite du traitement. Chez un patient âgé ou habitué à un médicament depuis longtemps, un changement de nom et d’aspect du médicament risque de rompre la routine et le sentiment de sécurité qu’inspirait le produit remplacé. Le danger d’une double prise, générique en plus de l’original, ne doit pas non plus être sous-estimé. En cas de doute quant à la capacité du patient à gérer le changement, il apparaît préférable là aussi de renoncer à modifier la médication.

– Ruptures de stock : en comparaison internationale, non seulement la Suisse est un petit marché pour les producteurs de médicaments, mais les obstacles pour y accéder sont nombreux (exigences de qualité, coûts, multilinguisme, législation stricte, …). En conséquence, l’offre ne parvient pas toujours à suivre l’augmentation de la demande et des difficultés d’approvisionnement sont alors inévitables. Dans le cas où un générique n’est momentanément pas livrable alors que le médicament original l’est, il va de soi que ce dernier pourra être délivré sans que l’assurance ne pénalise le patient.

Toutes ces situations sont expressément prévues dans la nouvelle réglementation sur la «quote-part différenciée». Le pharmacien documente la raison du refus de substitution et en informe l’assurance. Si le refus de substitution est décidé par le médecin, ce dernier doit être en mesure de le justifier médicalement auprès des assurances.

Liberté de choix (si possible éclairée)
Les clients «générico-sceptiques» font partie du quotidien du pharmacien. Celui-ci est volontiers à l’écoute des doutes, des craintes ou des a priori négatifs concernant les génériques, souvent consécutifs à un manque d’informations. Si la méfiance envers les génériques persiste malgré les renseignements du médecin ou du pharmacien, chaque patient est au final libre de choisir son traitement. Lorsque le choix se porte sur un médicament original, le pharmacien a le devoir d’informer son client que la quote-part sera relevée à 40%. A noter qu’un certain nombre de médicaments originaux ont procédé à de fortes baisses de prix, de sorte que la différence avec le générique n’est plus significative et ne justifie plus de quote-part à 40%. Votre pharmacien vous renseignera volontiers à ce sujet.